福建首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批（厦企）

时间: 2022-04-03 18:13:04

　　福建首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批

　　3月18日晚，厦门奥德生物科技有限公司（以下简称“奥德生物”）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），获国家药监局注册批准上市！

　　这是截至目前，我市乃至福建省首家也是唯一一家相关产品获批上市的企业！

　　奥德生物是我市新冠检测试剂生产企业，新冠疫情发生后，他们于2020年9月取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）注册证书。2021年3月以来，该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。18日晚，该产品获国家药监局批准上市，这是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》后，我省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

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