圣诺医药在港交所上市；缓解率达62%，杨森递交双特异性抗体上市申请；绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球上市申请获CDE受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则

29日，CDE官网发布3个指导原则，涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术。（CDE）

青海省发布药品质量抽检信息通告 1批次药品不符合规定

29日，青海省药监局发布公告称，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年青海省药品抽检计划，组织对全省药品生产和经营企业进行了药品质量抽查检验。（青海省药监局）

山西：康缘、济仁等20家药企48个品规暂停挂网

30日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知。 公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》相关规定，石家庄科迪药业有限公司等20家药品生产企业48个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。（新浪医药新闻）

NMPA：美敦力、史赛克、波士顿科学等医疗器械正在召回

30日，NMPA发布公告，通报美敦力、史赛克等9家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括小儿氧合系统、髋关节假体等。（新浪医药新闻）

Part2产经观察

春立医疗A股上市破发 首日跌幅近4%

30日，春立医疗正式在科创板上市，成为国产医疗器械行业首家“A+H”企业。根据公告，春立医疗公开发行新股3842.80万股，发行价为29.81元/股，募集资金总额11.46亿元，截至今日收盘，春立医疗A股报28.62元/股，跌幅3.99%，成交额4.93亿元，总市值109.98亿元。（新浪医药新闻）

圣诺医药在港交所上市

30日，圣诺医药在港交所上市，发行价为65.90港元，截至今日收盘，圣诺医药报77.9港元/股，涨幅18.21%，成交额8607万港元，总市值68.6亿港元。（新浪医药新闻）

超35亿美元开发创新ASO疗法 阿斯利康与Ionis达成协议

29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成与阿斯利康就eplontersen达成的合作协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义技术开发的在研反义寡核苷酸疗法，它通过减少转甲状腺素蛋白的产生，治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性。该药目前处于3期临床开发阶段，用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病和淀粉样蛋白TTR多发性神经病（药明康德）

传韩国三星拟收购渤健 渤健股价涨超9%

30日获悉，有投行消息人士透露，渤健正在与韩国三星方面接洽，希望向其出售其股份，其估值可能超过420亿美元。如若成功，该交易将成为韩国企业有史以来最大的海外收购。 受此消息影响，截至渤健周三收盘报258.31美元/股，涨幅9.46%，成交额17.75亿美元，总市值379.44亿美元。（新浪医药新闻）

华东医药又一重磅收购 抢占高附加值核苷类原料药新赛道

28日，华东医药公告称，公司签署了附条件生效的《重整投资协议》，成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人参与重整，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。（企业公告）

拱东医疗聘任姜喜喜为财务总监

30日，拱东医疗发布公告称，公司同意聘任姜喜喜为财务总监，任期自董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满之日止。（企业公告）

Part3药闻医讯

缓解率达62% 杨森递交双特异性抗体上市申请

30日，强生旗下公司杨森宣布向FDA提交teclistamab的生物制品许可申请，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原和T淋巴细胞表面CD3受体。（药明康德）

绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球上市申请获CDE受理

29日，绿叶制药宣布，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球用于治疗前列腺癌的上市申请已获得CDE受理。（医药魔方）

罗氏“first-in-class”ADC疗法在中国申报上市

CDE官网公示显示，罗氏已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。（CDE）

默沙东抗病毒新药来特莫韦有望近期在中国获批上市

NMPA官网药品注册进度查询可知，默沙东抗病毒新药来特莫韦片的新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。公开资料显示，来特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂。（NMPA官）

鸿运华宁两款在研新药近日获进展

近日，鸿运华宁两款在研新药迎来新进展，分别是：抗体新药GMA301获得欧盟委员会授予的孤儿药资格，用于治疗肺动脉高压；GLP-1-anti-GIPR融合蛋白GMA106的临床试验申请获得NMPA受理，针对成人超重或肥胖。（医药观澜）

美敦力主动脉瓣置换产品获NMPA批准

28日，据NMPA官网消息，美敦力的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，适用于外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。成为国内主动脉瓣治疗领域第8款产品。（NMPA）

安科生物人生长激素注射液获得药品补充申请批准通知书

30日，安科生物发布公告称，公司收到NMPA下发的《药品补充申请批准通知书》，人生长激素注射液用于性腺发育不全所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应症的补充申请已获批准。（企业公告）

丽珠集团2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准

30日，丽珠集团发布公告称，公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺癌；此外，据NMPA官网数据显示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4类仿制上市申请已进入了审批阶段，有望拿下该产品的国产第二家+首家过评。（企业公告）

博锐生物CD3/CD19/CD20三抗在中国获批临床

29日，博锐生物宣布，三特异性抗体BR110的临床试验申请已获NMPA批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。（医药观澜）